根(gen)據藥(yao)品(pin)不良(liang)反應監測和安全性評價結果，為進一步(bu)保障公(gong)眾用藥(yao)安全，國(guo)家藥(yao)監局(ju)決定對小兒肺咳顆粒、生血寶制劑(ji)、血塞通口服制劑(ji)說明書中的【不良(liang)反應】、【禁忌】和【注(zhu)意事項(xiang)】項(xiang)進行統一修(xiu)訂。現將(jiang)有關事項(xiang)公(gong)告如下：
一、上述藥品的上市(shi)許可(ke)持有(you)人均(jun)應(ying)當依據《藥品注(zhu)冊管(guan)理辦法》等有(you)關規定，按照(zhao)相應(ying)附件要求修訂說明(ming)書，于2023年7月6日前報省級藥品監督管(guan)理部門備案。
修訂(ding)(ding)內(nei)容涉(she)及藥(yao)(yao)品標(biao)簽的，應當(dang)一并進(jin)行修訂(ding)(ding)；說明書(shu)及標(biao)簽其他內(nei)容應當(dang)與原批準內(nei)容一致。在備案之日起生產的藥(yao)(yao)品，不(bu)得繼(ji)續使(shi)用原藥(yao)(yao)品說明書(shu)。藥(yao)(yao)品上市許(xu)可持有人應當(dang)在備案后9個(ge)月內(nei)對已出廠的藥(yao)(yao)品說明書(shu)及標(biao)簽予以(yi)更換(huan)。
二(er)、藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人應(ying)當對新增不良反(fan)應(ying)發生(sheng)機制開展深入研究，采(cai)取有(you)效措施做好藥品(pin)使用和安全(quan)性(xing)問題(ti)的宣傳培訓，指導醫師(shi)、藥師(shi)或患者合(he)理(li)用藥。
三、臨床(chuang)醫師、藥(yao)師應(ying)當(dang)仔細(xi)閱讀(du)上述藥(yao)品說(shuo)明書的(de)(de)修訂內容，在選擇用(yong)藥(yao)時(shi)，應(ying)當(dang)根據新修訂說(shuo)明書進(jin)行充分(fen)的(de)(de)獲益(yi)/風險分(fen)析。
四、患者用藥前(qian)應(ying)當仔(zi)細(xi)閱(yue)讀藥品說明(ming)書，使用處方(fang)藥的，應(ying)當嚴格遵醫囑用藥。
五(wu)、省級藥品(pin)監督管理部門應(ying)當督促行(xing)政區域(yu)內上(shang)述藥品(pin)的藥品(pin)上(shang)市許可持有(you)人按要求做(zuo)好相應(ying)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行(xing)為(wei)依法嚴厲查(cha)處。
特此公告。
附件(jian)：1.小兒肺咳顆粒說明(ming)書(shu)修訂要求(qiu)
2.生血寶(bao)制劑說明書修訂要求(qiu)
3.血塞通(tong)口服制劑說明書修訂要(yao)求
國家(jia)藥監局
2023年(nian)4月7日
